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中药制剂分析
一、 名词解释
1、 对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国
药品生物制定检验所制备、标定和供应。
2、 鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的
组成及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。
（包括显微、理化鉴别）
3、 显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末
的组织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。
（一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原
料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。）20 页
4、 制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途
径、不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中
药制剂进行的理化检查或微生物学检查。
5、 杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。
6、 一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮
藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。
7、 特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工
艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄
制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。
8、 重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用
而显色的金属。通常以铅为代表。

10、 干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包
括水分和挥发性的物质如乙醇等。
11、 总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物，
称为总灰分。
12、 酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，
得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸
盐）